Studiendesign
Die TRINITY-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer 6-monatigen immunsuppressiven Therapie mit dem Prüfpräparat Mycophenolat-Mofetil (MMF) in Kombination mit Prednisolon gegenüber einer Placeboeinnahme hinsichtlich einer Verbesserung der Herzfunktion untersucht. Insgesamt sollen 130 Patientinnen und Patienten mit einer nachgewiesenen (Myokardbiopsie) virus-negativen inflammatorisch dilatativen oder hypokinetisch nicht-dilatativen Kardiomyopathie und moderater bis schwer eingeschränkter kardialer Funktion - trotz optimaler medikamentöser Herzinsuffizienztherapie - eingeschlossen werden.
Zwei koprimäre Endpunkte werden im Rahmen der Studie mittels verblindeten MRT-Core Lab evaluiert:
- Absolute Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten,
- Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der LVEF ≥10% nach 12 Monaten.
TRINITY ist eine sog. randomisierte klinische Studie, in der teilnehmende Patientinnen und Patienten jeweils in eine der zwei Behandlungsgruppen (MMF + Prednisolon oder Placebo) nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält für 6 Monate die Medikamente (MMF und Prednisolon), die andere Gruppe erhält äußerlich von den Medikamenten nicht zu unterscheidende Tabletten und Kapseln, die keinen Wirkstoff enthalten (sog. Placebo). Nach Absetzen der Studienmedikation erfolgt eine weitere 6-monatige Nachbeobachtung. Dabei weiß während der gesamten Studiendauer weder die/der behandelnde Ärztin/Arzt noch die Patientin oder der Patient selbst, welcher Gruppe er zugeteilt wurde. Dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet. Doppelblinde randomisierte klinischen Studien stellen einen hohen wissenschaftlichen Standard dar. Dieser ist notwendig, um sowohl Wirkung als auch Nebenwirkungen der Therapie adäquat beurteilen zu können.
Ein stationärer Aufenthalt ist im Rahmen der Studie nicht vorgesehen. Alle Studienteilnehmenden bekommen eine ihrem individuellen Gesundheitszustand angepasste leitliniengerechte medikamentöse Begleittherapie.
